造影剤ウログラフィン誤使用の報道に思う

今年(2014年)4月19日の新聞報道

 国立国際医療研究センター病院(東京都新宿区)で、入院中の女性(78)が検査で誤った造影剤を注入され、16日に死亡していたことがわかった。同病院が18日、発表した。届けを受けた警視庁は、業務上過失致死の疑いで捜査を始めた。

同病院によると、女性は腰や脚の痛みを訴え、1泊2日の予定で16日に検査入院した。痛みの原因を調べるため、同日午後2時ごろからX線検査を開始。その際に女性担当医(29)が造影剤「ウログラフイン」を脊髄(せきずい)に注入した。

検査は午後4時ごろに終わり、まもなく女性が両脚に痛みを訴えた。30分後には意識を失い、午後8時すぎに死亡した。その後、病院側は担当医がウログラフインを脊髄に注入したことを把握したという。

ウログラフインは尿路などに使われる造影剤で、脊髄への注入は禁止されている。担当医は同病院の整形外科で研修中の5年目の医師で、この検査をメーンで担当するのは初めてだった。担当医を指導する立場だった女性患者の主治医は現場にいなかったという。

本来使うべき造影剤を使わなかったことについて、担当医は「造影剤は脊髄用も同じだと思っていた」と説明しているという。18日記者会見を開いた、中村利孝院長は「重大な過誤があったのは事実。誠に申し訳ありません」と謝罪した。

次に今年(2014年)12月3日の新聞報道

 国立国際医療研究センター病院(東京都新宿区)で4月、脊髄(せきずい)に誤った造影剤を注入された患者が死亡した医療事故で、警視庁は3日、担当した整形外科の女性医師(30)を業務上過失致死容疑で書類送検し、発表した。「使ってはいけない薬だと知らなかった」と容疑を認めているという。

捜査1課によると、女性医師は4月16日午後2~3時ごろ、腰の痛みを訴えて検査入院した女性患者(当時78)に脊髄造影検査をした際、脊髄への使用が禁止されている造影剤「ウログラフイン」を誤って注入した疑いがある。患者は検査後、副作用で意識を失い、同8時ごろに急性呼吸不全で死亡した。

 実は、私は、ウログラフィンの誤使用で死亡しかけた方の代理人として、医療機関に対し損害賠償を求める民事調停を、2001年に行ったことがあります。
 その方は、1998年、ある医療機関で脊髄造影検査(ミエログラフィー)を受けましたが、その際、ウログラフィンを脊髄腔に注入され、ショック状態となり、重度の痙攣状態となって、意識障害や全身状態の低下など生命が危険な状態に陥ったため、ICU(集中治療室)で人工呼吸器による管理をしながら治療が行われました。
 ウログラフィン誤使用から5日後、意識レベルが改善し、自発呼吸もできるようになりましたが、発語にまとまりはなく、幻覚、幻視が続き、それ以降しばらくの間、せん妄、幻覚が続きました。
 ICUから出た後も、精神状態は安定せず、転院して心療内科での治療が長く続きました。

 さて、この方の民事調停の際、過去の新聞報道を調べたところ、それ以前からウログラフィン誤使用による医療事故が散発的に起こっていることが分かりました。
 当時、新聞記事情報を検索したところ、1988年10月25日、鹿児島市内の医師が患者2名に対してウログラフィンを脊髄造影剤として使用し、2名の患者ともショック性の呼不全、急性心不全でその日のうちに死亡したという記事が見つかりました。この医師は、業務上過失致死の嫌疑で逮捕され、その後、起訴されて、禁錮1年執行猶予3年の刑を言い渡され、さらに医道審議会で医業停止2月の処分を受けていました。
 また、新聞記事情報の検索により、1996年に静岡県内の病院で、医師が患者に対して、ウログラィンを脊髄造影剤として使用し、患者が死亡して、医師が書類送検されたという記事も見つかりました。記事の内容は、次のとおりでした。

  県警捜査1課によると、せき髄への「ウログラフィン」の誤投与で患者を死亡させた医師が検挙されたのは、今回を含め全国で5件目となる。1963年に静岡市の個人病院で、同市内の進行性筋委縮症の女性(当時26)が死亡し、担当医師が書類送検されたのが全国初。その後、88年に鹿児島県で腰痛の男性(同71)と女性(同55)、92年に山梨県でつい間板ヘルニアの女性(同58)、96年には福島県でつい間板ヘルニアの男性(同25)がそれぞれ死亡した。いずれも医師が「ウログラフィン」のせき髄投与に「重篤な副作用」が現れることを認識していなかったためだったらしい。

 全国初の書類送検と書かれた1963年の静岡市でのケースについて、さらに調べたところ、医療行為で医師が起訴され実刑が確定した初てのケースであることも分かりました。

 以上のことから分かるのは、ウログラフィンを脊髄造影剤として誤使用するということが、1963年、1988年、1992年、1996年、1998年、そして今回の2014年と、期間を空けながらも散発的に起こっているということです。

 ウログラフィンの箱やアンプルには「脊髄造影禁止」と赤字で注意書きがあり、添付文書には、「本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。」との警告が赤字で記載されれています。
http://www.bayer-hv.jp/hv/products/zaikei/urog60.html

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 しかし、このような注意喚起によってもウログラフィンの誤使用を防げないのであれば、さらに特別な誤使用防止システムが必要でしょうし、もし誤使用防止システムが存在したのであれば、何故それが機能しなかったのかを解明する必要があると思います。

 今年(2014年)の誤使用の事件では、8月に当該医療機関が「脊髄造影検査におけるウログラフイン誤使用による死亡事故についての報告」を公表しました。
http://www.ncgm.go.jp/topics/zoueizaigosiyou_houkoku260826.pdf

 この報告の中で、原因について次のように書かれています。

 本件事故の主な原因は、担当医の造影剤に対する知識が不足し、脊髄造影検査には禁忌であるウログラフインを誤使用したためでした。担当医は他病院では脊髄造影検査の経験がありましたが、当院では初めて行う検査でしたので、指導医が検査に立ち会うことが必要であったと考えられました。また、放射線透視室の運用体制や造影剤の管理体制について、セーフティーネットのさらなる強化が必要であること等が指摘されました。

 しかし、主な原因は担当医の造影剤に対する知識の不足というだけでは、十分な説明になっていないと思います。

 ウログラフィンが入っていたアンプルには「脊髄造影禁止」と赤字で注意書きが印刷されています。
 担当医がアンプルを開けてシリンジ(注射筒)にウログラフィンを詰めたのであれば、その時にこの注意書きが目に入るはずです。もし看護師がそれを行ったのであれば、看護師がこの注意書きを目にするはずですから、これから実施しようとしている脊髄造影検査には禁忌であることを担当医に伝えるはずです。
 誰がアンプルを開けてシリンジに造影剤(ウログラフィン)を詰めたのか、その際にアンプル表面に印刷された注意書きを目にしているはずなのに、なぜそこで止まらなかったのか。
 8月の報告の中では、この点が明らかではありません。
 本来は、この点も含めて報告で公表される必要があったと思います。

 もし、アンプル表面の注意書きが小さくて目に入らなかったというのであれば、もっと大きく表示することも検討する必要があると思います。

【追記1】
 その後、新聞報道によれば、2014年の誤使用の事件では、東京地方裁判所が2015年7月14日の判決において、禁錮1年執行猶予3年の刑を言い渡しました。

【追記2】
 日本医療マネジメント学会雑誌18巻 1号(2017年)に、「造影剤髄腔内投与による有害事象21事例の分析と、拡大防止・再発防止の検討 - 非イオン性造影剤への全面切り替え提案 -」という論文が掲載されました(著者/堺若葉会病院 内科 喜田裕也氏、姫路獨協大学 薬学部 中井裕士氏)。
 同論文は、造影剤が髄腔内に流入しATCS症候群及び関連病態が発生した国内事例(医学文献及び医療事故情報収集等事業・モデル事業の医療事故報告書から収集した21事例)を分析し、「脊髄造影でイオン性造影剤を誤投与した事例は5件で、ラベル等への警鐘のみでは再発防止としては不十分であった。造影剤管理体制の見直し・検査に関わる医療者への教育・非イオン性造影剤への全面切り替え等の追加対策が必要で、このためには関連学会の積極的な関わりが求められる。」と報告しています。

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